Nebido 1000mg/4ml溶液・注射用

患者向け説明書

この薬の注射を受ける前に、説明書の全文を読んでください。

1. 読み返す必要がある場合に備え、この説明書は大切に保管してください。
2. 質問があれば、主治医または薬剤師に相談してください。
3. この薬はあなた個人に処方されたものであり、他人に譲渡するべきものではありません。たとえあなたと同じ症状を持った人でも、害になる可能性があります。

目次

1. Nebidoとは・適応症
2. Nebidoを使用する前に
3. Nebidoの使用方法
4. 考えられる副作用
5. Nebidoの保管方法

Nebidoの有効成分はウンデカン酸テストステロンです。

その他の成分は安息香酸ベンジルと精製ひまし油です。

Nebidoはアンプルと呼ばれる小さいガラス瓶に入った溶液です。アンプル一本の容量は4mlです。1ml当り250mgのウンデカン酸テストステロンが含有しています。

市販承認取得者：
シェーリング・ヘルスケア・リミテッド
The Brow, Burgess Hill, West Sussex RH15 9NE

製造元：
シェーリングAG社（ドイツ・ベルリン）

1.   Nebidoとは・適応症

Nebidoの有効成分は体内でテストステロンに変換されます。テストステロンはアンドロゲンと呼ばれる天然の男性ホルモンで、男性の正常な性的発達をコントロールします。

Nebidoはテストステロン不足（性腺機能低下症）によって引き起こされる様々な男性的異常に対する治療を目的としたテストステロン充填に使用されます。これらには勃起障害、不妊、性欲低下、疲労感、鬱症状、低ホルモン値による骨密度の低下などが含まれます。

2.   Nebidoを使用する前に

以下の場合はNebidoを使用しないでください：

1. 含有成分にアレルギーがある、または過剰に敏感である
2. 前立腺癌、または乳癌を患っている
3. 肝臓腫瘍がある、または過去に患ったことがある

以上に当てはまると思う場合は、Nebidoの注射を受ける前に主治医に報告してください。

女性はNebidoを使用してはいけません。

Nebidoは慎重に管理してください。子供や未成年者は使用すべきではありません。

65歳以上の男性に対する臨床投与実績は限られています。

アンドロゲン（Nebidoなど）は前立腺癌の増殖を助長する可能性があり、また前立腺肥大（良性）の原因になるかも知れません。

Nebidoの注射を受ける前に、主治医はあなたに前立腺癌がないことを確認する検査を行います。Nebidoの使用中にも、定期的な前立腺検査を行います。

主治医は血液検査であなたのヘモグロビン（酸素を運搬する血液中の物質）などの値が正常であるかどうかをチェックします。

癌がある場合は、血液中のカルシウム値の定期的な検査が必要かも知れないので、主治医に報告してください。

稀に、Nebidoなどによるテストステロン治療の結果、良性または悪性（癌）の肝腫瘍が発生することがあります。従って、上腹部に執拗な痛みを感じる場合は主治医に報告してください。

睡眠時無呼吸症候群（睡眠中に一時的に呼吸が停止すること）がある場合は、Nebidoの使用によって悪化する可能性があります。これについて不安があれば、主治医に相談してください。

以下の病歴がある場合は主治医に報告してください：

1. 心臓、腎臓、または肝臓の障害
2. てんかん
3. 偏頭痛
4. 血液の凝固に関わる異常

健康な人は、筋肉を肥大させたり運動能力を高めたりする目的でNebidoを使用しないこと。

運動選手の場合、Nebidoの使用によりドーピング検査で陽性反応が出る可能性があります。

車の運転や機械の操作をしなければならない場合
Nebidoは車の運転や機械の操作をする能力には影響しません。

ほかの薬と併用する場合
現在使用中あるいは最近使用したすべての薬を主治医に報告してください。Nebidoと一部の薬はそれぞれの体内での働き方に互いに影響し合うかも知れません。

以下の薬の使用の報告は特に重要です：

1. 血液を薄くする薬（抗凝固剤）
2. 副腎皮質ホルモン（リウマチ、関節炎、アレルギー、喘息など様々な病気の治療に用いられる）や、副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）

糖尿病の場合、インスリンの投与量を調節する必要があるかも知れません。

血液検査を受ける前に
検査結果を左右する可能性があるので、どのような血液検査を受ける場合にも医師または検査技師にNebidoを使用中であることを報告してください。

3.   Nebidoの使用方法

Nebidoは必ず医師に注射してもらってください
主治医はNebido投与開始前にあなたの血液中のテストステロン値を検査します。その後、医師がNebidoをゆっくり筋肉内に注射します。

Nebidoは10〜14週間に一度注射されますが、テストステロン値をいち早く正常値まで上げるために二回目の注射は最初の注射から僅か6週間後に受けるよう医師から指示があるかも知れません。

主治医は、あなたのテストステロン値が正常なレベルであることを確認するため、定期的に血液検査をします。もし低すぎる場合には、医師の判断で注射の頻度を上げることになるかも知れません。

4.   考えられる副作用

どのような薬とも同じように、Nebidoにも副作用が考えられます。

最も一般的な副作用（10人に1人）は、注射をした部分の痛みです。

以下の副作用は、Nebidoの臨床試験で頻繁に起こった（100人中1人以上）ものです：

1. 下痢
2. 下肢の痛み、関節痛
3. めまい、多汗、頭痛
4. 呼吸障害
5. にきび、乳房の痛み・肥大、かゆみ、皮膚の異常
6. 睾丸の痛み、前立腺の異常
7. 注射をした部分の内出血

以下はそのほかに確認されている副作用です：

1. 稀に、ヘモグロビン（酸素を運搬する血液中の物質）値の増加
2. 手、足首、または足のむくみ（水分保持による浮腫）、電解質値（塩）の変化、体重増加
3. 筋肉の痙攣
4. 神経質、敵対感、鬱病
5. 睡眠時無呼吸症候群（睡眠中に一時的に呼吸が停止すること）
6. ごく稀に、黄疸（皮膚や目が黄ばむ）、肝機能検査結果の変化
7. にきび、皮脂の過剰分泌、頭髪の脱毛を含む様々な皮膚の異常
8. 性欲の変化、勃起頻度の変化、稀に長時間の勃起（痛みを伴うこともあり）、精子生産量の低下や停止、それによる睾丸縮小（Nebidoの使用を中止すれば元に戻ります）
9. 稀に、前立腺の異常、前立腺癌、排尿困難
10. 注射を受けた部位のアレルギー反応

イライラ感、神経質、体重増加、頻繁または長時間続く勃起はテストステロン値が高すぎる兆候かも知れないので、そのような症状が見られる場合は主治医に報告してください。主治医の判断によってNebidoの投与量を調節することになるかも知れません。

Nebidoの使用による不快な副作用が疑われる場合は、その症状がこの説明書に明記されていなかったとしても、主治医または薬剤師に報告してください。

5.   Nebidoの保管方法

子供の手が届くまたは目につく場所を避けて保管してください。それ以外は、Nebidoの保管に特別な環境は必要ありません。

使用期限：ラベルに記載されている使用期限を過ぎたNebidoは使用しないでください。

この説明書の最終改訂は2004年8月に行われました。

NebidoはShering AG社の登録商標です。